5 motivos para a Dilma vetar a produção e distribuição da fosfoetanolamina sintética


Crédito EPTV
Lembra-se da fosfoetanolamina sintética, conhecida como “pílula do câncer”, que promete curar todos os tipos de câncer, mas que ainda não passou pelos testes necessários para ser liberada como um medicamento? Então, a polêmica continua.

O Senado aprovou, em 22 de março, projeto de lei que permite a fabricação, distribuição e uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes com câncer. A presidente Dilma Rousseff tem até 13 de abril de 2016 para sancionar ou vetar o projeto. O Fique Ciente torce pelo #VetaDilma e lista aqui cinco motivos para você entender nossa posição.

O blog respeita a dor dos pacientes com câncer e de suas famílias, mas entende que a liberação de uma substância como medicamento, sem passar pelos testes necessários, é prejudicial para toda a população, pois abre um precedente perigoso.

1. Substância não passou pelos testes necessários para ser liberada

Já explicamos aqui, no auge da polêmica com a fosfoetanolamina sintética, que para a liberação de um medicamento é necessário realizar testes pré-clínicos e clínicos. Esses testes são fundamentais para saber a eficácia e a segurança da substância. São eles que vão mostrar, por exemplo, a dosagem que a substância precisa ser administrada, se ela pode ser consumida por humanos e quais são seus efeitos colaterais.

A fosfoetanolamina sintética ainda não passou pelas seis etapas de testes pré-clínicos, muito menos pelas três etapas de testes clínicos, em humanos, por isso, não pode ser considerada um medicamento.

2. Aprovação sem os testes coloca em xeque papel da Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou que Dilma vete o projeto de lei que libera a comercialização da fosfoetanolamina sintética. É da Anvisa o papel de regulação e registro de um medicamento, depois de realizados todos os testes necessários. Em entrevista ao Estado de S. Paulo, o presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, afirmou que a fosfoetanolamina precisa passar para o “campo da ciência”.

“Um medicamento hoje, para dizer na bula que cura alguma coisa, mesmo que seja só uma dor de cabeça, tem que mostrar com estudos que cura a dor de cabeça. Será que é positivo a gente passar a ter medicamentos que podem dizer qualquer coisa na bula, na caixa — “eu curo câncer, eu curo diabetes, eu curo Alzheimer” — e ser vendido? Isso vai dar um direito ou vai permitir que pessoas inescrupulosas se aproveitem da situação de desespero de pacientes e famílias para ganhar dinheiro? Eu não tenho dúvida da resposta”, afirmou.

Usar um atalho para a comercialização desautoriza a agência brasileira e coloca em xeque sua credibilidade com a comunidade científica nacional e internacional. É perigoso também o precedente de aprovação de um medicamento sem os devidos testes científicos.

3. Primeiros testes mostram que produto não é eficaz

Depois de toda a polêmica da fosfoetanolamina sintética, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) liberou R$ 10 milhões para acelerar os testes com a substância. A primeira bateria de testes in vitro, em que a substância foi inserida no meio de culturas das células tumorais, mostra que isolada e pura, a fosfoetanolamina tem pouco ou nenhum efeito sobre as células tumorais. Efeito esse, inferior ao de drogas anticâncer já conhecidas.

Em entrevista ao jornal Folha de S. Paulo, o bioquímico Guilherme Baldos, da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), comentou o seguinte: “Em geral, se uma substância não funciona in vitro (tubos de ensaio), nesses modelos mais simples de células, dificilmente ela vai funcionar in vivo (no organismo)”.

Você pode argumentar: “Ele disse que dificilmente vai funcionar no organismo. Dificilmente não prova que não funciona”. Ok! Mas, por isso, a necessidade da substância passar pelos testes necessários para ser liberada como um medicamento.

Os primeiros testes mostraram também que as pílulas distribuídas pela USP de São Carlos como fosfoetanolamina sintética contêm, no máximo, 32% da molécula pura. A embalagem em que é distribuída a substância informa que as pílulas tinham 500 mg, mas elas pesavam, em média, 300 mg. Desde o início da polêmica sobre a “fosfo”, a USP foi citada em 15 mil liminares que obrigam a Universidade a fornecer a substância à pacientes com câncer.

4. Câncer é um grupo de mais de cem doenças

O Drauzio Varella explicou, mas muita gente não entendeu e xingou o cientista e grande divulgador de ciência brasileiro. Mas vamos lá, de novo, Drauzio: “O que chamamos de câncer é um grupo de mais de cem doenças que, em comum, têm apenas a célula maligna. A diferença entre um câncer de próstata e outro de pulmão é tão grande quanto a existente entre insuficiência renal e insuficiência auditiva. Câncer de mama, por exemplo, é um conjunto de mais de vinte subtipos, cada um dos quais subdividido em outros. Imaginar que uma droga seja ativa em todos os casos, desculpem, é coisa de gente ignorante em medicina.” Entendeu?

“Ah mas pode ser que a fosfo seja uma substância milagrosa que cure todos os tipos”. Talvez. Mas então vamos voltar lá no início do texto e ir para o primeiro argumento do #VetaDilma: É preciso fazer os testes pré-clínicos e clínicos para a liberação de um medicamento. Precisa fazer os testes antes de liberar. Não rola liberar sem fazer os testes.

5. Relatos de pacientes não são suficientes para a liberação da substância

A fosfoetanolamina sintética foi distribuída para pacientes com câncer durante quase 20 anos, na USP de São Carlos. Alguns desses pacientes relatam que a substância proporcionou melhoria nos sintomas da doença e prolongamento de vida. Alguns chegam a falar em cura.

Esses relatos, porém, não podem ser usados para comprovar a eficácia e a segurança da substância, sem antes esses pacientes serem analisados clinicamente. Em entrevista ao portal UOL, em outubro de 2015, o diretor do Departamento de Oncologia Clínica do A.C Camargo Cancer Center, Marcello Fanelli, explicou o seguinte: "Uma percepção do médico ou do paciente não serve para embasar nenhum tipo de conduta. Tudo tem que ser registrado, auditado e conferido com um número relevante de acontecimentos que estatisticamente tira a situação do acaso e seja demonstrado. Se não aconteceu dessa forma é porque infelizmente houve uma falha no método científico".

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2 comentários:

  1. Triste e saber que tem pessoas q se dizem batalhar por uma causa porém só quer holofote...e pior a custa do sofrimento dos demais

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    Respostas
    1. Olá! Muito obrigada pelo comentário! Concordo! A liberação do uso da fosfoetanolamina não foi discutida no campo da ciência, mas sim da crença. O Estado libera o uso, mas lava as mãos.
      Abraço!

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