Quais os testes necessários para a liberação de um medicamento?

Fosfoetanolamina não passou pelos testes necessários para a liberação de um medicamento
Provavelmente você já viu esta foto com cápsulas azuis e brancas em jornais, portais de notícia, programas de TV, redes sociais, blogs de ciência e grupos de Whatsaap. Nestas capsulas está contida a fosfoetanolamina, substância que tem sido usada por muitos pacientes para “curar o câncer”. Apesar de estar sendo utilizada como remédio, é importante deixar claro que a fosfoetanolanima, também chamada de “fosfo”, não é um medicamento. 

A substância, sintetizada por um grupo de pesquisadores do Instituto de Química de São Carlos, da Universidade de São Paulo (USP), não passou por todos os testes necessários para a liberação de um remédio, por isso, não se sabe sua dosagem exata, de quanto em quanto tempo precisa ser tomada, nem mesmo se de fato tem efeito positivo sob a doença ou se causa algum prejuízo à saúde dos pacientes. O Fique Ciente alerta para que os pacientes diagnosticados com câncer sigam as recomendações de seus médicos.

A fosfo tem sido objeto de polêmica há algumas semanas. Mas se há algo positivo nesse debate, é a importância de se discutir e conhecer os processos da ciência. O Fique Ciente então, com ajuda valiosíssima de Jorge Costa, tecnologista e assessor da vice-presidência de Produção e Inovação em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), explica quais os procedimentos para que uma substância seja liberada como remédio. É importante frisar que esses procedimentos são vitais para a segurança dos usuários dos medicamentos e são seguidos para todos os medicamentos liberados no Brasil e no exterior.

Costa explica que para um medicamento ser liberado no mercado, são necessários cerca de 10 anos de testes. “Esse período pode variar dependendo da doença e do tipo de medicamento que está sendo testado, além do investimento. Em congressos de biologia, os pesquisadores costumam dizer que o custo desse processo é de US$ 1 bilhão”, afirma.

Para serem liberados para venda, medicamentos precisam passar por testes pré-clínicos e clínicos

Testes pré-clínicos

1. Funcional
As pesquisas para o desenvolvimento de um novo fármaco começam essencialmente em um laboratório de química, quando os pesquisadores desenvolvem uma molécula, a caracteriza, e fazem os primeiros testes para saber se a molécula de fato apresenta atividade farmacológica que se imagina. A molécula é testada em modelos in vitro, ou seja, em cultura de tecidos.

2. Ensaio ex vivo
Caso a molécula apresente os resultados esperados pelos pesquisadores, ela passa para uma segunda fase de testes, realizada em tecidos e órgãos isolados. Esta segunda fase é mais complexa do que a primeira, mas a molécula ainda não é testada em nenhum tipo de ser vivo.

3. Modelos in vivo
Nesta fase, os pesquisadores trabalham com animais, sendo os mais comuns, ratos e camundongos. É nesta etapa que as doenças são induzidas nos roedores para avaliar e verificar se a molécula tem efeito ou não nestes animais. “Se for promissora, a molécula passa para outro patamar de estudo, cada vez mais complexo”, explica o pesquisador da Fiocruz.

4. Ensaios de toxidade
Os ensaios de toxidade são realizados ainda na fase de testes pré-clínicos. Os pesquisadores avaliam se a substância é tóxica a curto, médio e longo prazo. São verificados ainda os efeitos colaterais dessa substância, se ela pode causar algum tipo de câncer (mesmo que o medicamento seja para este fim), se pode causar infertilidade na fêmea e má formação do filhote, por exemplo. Perceba que nesta fase se fala de “fêmea” e “filhote”, pois os ensaios ainda não foram realizados em humanos.

Os pesquisadores também avaliam como deve ser feita a administração da substância, se é por via oral ou não, a dosagem e o tempo para que entre na corrente sanguínea e faça o efeito desejado.

Bom, vamos supor que esta substância, sintetizada lá no laboratório de química, tenha passado por todos esses testes com resultados positivos. Os pesquisadores começam, então, os testes em humanos para saber se todos esses efeitos positivos apresentados nas culturas de tecido, tecidos, órgãos isolados e animais, serão também alcançados em seres humanos.

Jorge Costa: Testes para novo medicamento levam cerca de dez anos
Os testes em humanos são chamados de clínicos e ocorrem em quatro etapas.

Testes clínicos

Etapa 1
Na primeira etapa, o possível medicamento é testado em um pequeno grupo de voluntários sadios. Em média, de 20 a 100 voluntários participam dos primeiros testes.

“Nos testes pré-clínicos, vimos o tempo que leva para que esse possível medicamento entre na corrente sanguínea do animal e saia dela. Mas e no homem? Como ele funciona? Determinamos a via metabólica, a tolerância da substância no ser humano, a relação da duração do possível medicamento e o efeito colateral, por exemplo”, explica Costa.

Etapa 2
A etapa 2 é chamada de estudo terapêutico piloto. Neste momento, a substância é testada em cerca de 100 a 200 voluntários portadores da doença. Nesta fase é avaliado se a substância é ativa ou não no ser humano e se ela se mostra segura para os pacientes. Também neste momento se estabelece a dose e a resposta, ou seja, a dosagem do medicamento e quantas vezes ao dia o paciente precisa tomá-lo.

Etapa 3
Há um salto de voluntários avaliados. Cerca de 1000 pacientes começam a testar o medicamento. Os pesquisadores testam os efeitos colaterais, as contraindicações e as vantagens terapêuticas em relação aos outros medicamentos no mercado. “Para um medicamento ser liberado é necessário comprovar que ele tem características melhores do que os existentes, como se ele é mais ativo, ou seja, tem melhor efeito, ou se oferece menos riscos, os efeitos colaterais”, afirma o pesquisador da Fiocruz.

Registro 
Caso todos estes testes tenham resultados positivos, a substância pode se tornar um medicamento e ser registrada em órgãos competentes, que no Brasil é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Para ter esse registro, os pesquisadores precisam enviar os relatórios com os resultados pré-clínicos e clínicos e os testes de toxidade. Se tudo estiver ok, a agência reguladora vai conceder o registro deste medicamento e ele entrará no mercado.

Perceba que nestas três etapas clínicas, o medicamento foi testado em cerca de 1.300 pessoas. Quando ele vai para mercado – e pode ser consumido por milhões – é possível que outros efeitos apareçam.

“Tivemos recentemente um anti-inflamatório, altamente eficaz, que não provocava problemas gástricos e que teve sua venda suspensa, mesmo após passar por todos os testes pré-clínicos e clínicos e ser um sucesso de vendas. Foi constatado que alguns pacientes que ingeriam esse medicamento, tiveram problemas cardíacos. Alguns foram a óbito. Com isso, a indústria farmacêutica teve que pagar milhões para as vítimas desse medicamento e ele teve seu registro suspenso”, explica Costa.

Etapa 4

Nesta fase o medicamento já possui o necessário registro e já está no mercado. O objetivo é confirmar os resultados obtidos nas fases anteriores e, por isso, um número bem maior de pessoas participam do estudo. Eventuais efeitos adversos, não observados até então, podem se apresentar de forma estatisticamente significativa. Assim, pode-se acompanhar os efeitos terapêuticos e adversos dos medicamentos em longo prazo.

Crédito: EPTV
O Canal Saúde, da Friocruz, fez um programa sobre pesquisa clínica e novos medicamentos, que vale a pena ser visto!

Entenda melhor sobre a polêmica da fosfoetanolamina
O Fique Ciente lista abaixo alguns sites, blogs e canais de  Youtube para que você entenda melhor sobre toda a polêmica da fosfoetanolamina.

Fantástico: Drauzio Varella alerta sobre cápsulas distribuídas como cura do câncer

Folha de S. Paulo: Dados de remédio anticâncer criado na USP ainda não estão maduros

Revista Época: Fosfoetanolamina sintética: oferta de um milagre contra o câncer

UOL: É possível um único remédio curar o câncer?

Bem-Estar: Relatos de cura não provam eficácia da fosfoetanolamina, alertam médicos

Gene Repórter: Os BaPho-s da fosfoetanolamina sintética

Rainha Vermelha: Ainda bem que estão procurando a Fosfoetanolamina

Carlos Orsi: E a tal “cura do câncer” do ex-professor da USP?

Canal do Pirula: A USP, o câncer, e a "cura"

Esclarecimentos:
Instituto de Química de São Carlos – USP

Fiocruz esclarece dúvidas sobre suposto medicamento contra o câncer



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